从鱼腥草注射液解禁看中药注射剂发展

李连达强调说，中药注射剂是一个新问题，我们对它十分慎重。从一开始审批中药注射剂时，我们就提出两个原则，第一，不鼓励开发中药注射剂;第二，不一刀切地禁止，而是根据需要。我们对中药注射剂是有严格限制、有条件地批准的。不是一律拒绝使用，也不是一律开放。这有严格的规定。

那么，什么样的情况必须使用中药注射剂呢?李连达说，我们确定的原则：只有抢救危重患者的药可以制成中药注射剂，而常规用药不赞成搞中药注射剂;还有一种情况，有些药经过消化道给药，在胃肠道可能被破坏而不起作用，这种药不得不采取消化道以外的给药途径。

针对鱼腥草注射液的不良反应，李院士谈了自己的看法。为什么鱼腥草注射液在2006年报告的死亡例数突然增加，一是13亿人口使用这个药，人数太多了，据不准确地统计，每年大约有2亿人次在用这个药，特别是一些基层单位、农村、社区医院，用得很多，因为这个药很便宜，效果又很确切。那么，使用的人多了，当然出问题的就多了。报告提到死了35人，听起来是很可怕，但是我们如果换算成发生率来看，这个发生率大概是不到百万分之一。这个发生率是相当低的。而有些西药的不良反应发生率远远高于百万分之一，甚至高于万分之一。相对而言，西药的不良反应、毒性远远超过中药。再一个就是过去我们长期不重视中药的安全性，漏报、误报的比例相当大;而近年这方面加强了，我国的不良反应中心成立后，建立了网络，上报准确率提高了，漏报率下降，相对来看，好像是表面上发生例数增加了，实际上它反映了真实的情况。过去报告的少主要原因是漏报、误报，而不是过去发生率低、现在发生率高了。

李连达说，经过分析，肌肉注射最多剂量2ml，而静脉注射是100ml。从现在收集到的病例，大部分不良反应、过敏反应，都是静脉注射的。所以，根据目前我们的认识，先恢复肌肉注射剂。

李连达还表示，其他中药注射液，在静脉注射时不良反应报告也很多，是不是一定要砍掉?还需要研究。“但是，我们坚决反对将中药、西药加到一个瓶子中输液。鱼腥草注射液导致的死亡病例无一例外都是中西药合用!”李连达特别强调说。“会起什么化学变化不清楚，但直观变化出现了不溶性颗粒、沉淀，酸碱度、药性有改变，这是造成死亡的主要原因。”

正当这篇稿件完稿时，国家食品药品监督管理局印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，给中药注射剂的研究、注册提出了更高的要求。我们相信，随着我国科研人员和企业对中药注射剂研究的不断深入，质量标准的不断提高，检测手段的更加科学，中药注射剂将会使我们的用药更安全、有效，同时也会给中药注射剂带来更快的发展。