一、甲流疫苗的生产过程
1、生产前准备:
鸡胚具有低抗性甚至无抗性,注入的流感病毒不会被鸡胚自身的抵抗力所杀死。鸡胚的壳为白色,透光性好,在暗室光源的照射下,可以清晰地看到鸡胚里的血管等,这样可以很容易剔除弱胚、死胚等。每批送过来的鸡胚要经过严格筛选。外检共4项:白壳、大小、破损及脏胚,内检共9项:去除沙壳、偏气室、游气室、倒置胚、无精蛋、终止胚、弱胚、污染胚、裂缝胚。
2、大批量生产:
各个企业的生产工艺并不完全相同但大致路线是类似的。病毒接种生产疫苗所用的鸡胚一次可达到几万枚,病毒大规模的培养和收获过程与获得种子批病毒过程一样,只不过是纯机械化操作,这样可以减少手工污染,并提高生产效率。
3、疫苗检定,测定有效性和安全性:
生产出疫苗之后,企业还要对成品进行抽样检查,以测定其有效性和安全性,此外还要送至中国药品生物制品检定所进行检查,只有获得批签发合格证后才能投入使用。为了尽可能缩短时间,中国药品生物制品检定所已经决定启动同步批签发。两边同时进行检定,主要是检查无菌、pH值、灭活剂残留量、异常毒性、细菌内毒素的含量、佐剂的含量以及疫苗的效力等。
二、接种甲流疫苗需要注意哪些
1、接种甲型流感疫苗不是强制性的,而是自愿的,但必须严格按照四个步骤确保疫苗接种工作安全顺利进行,即"知情告知,登记问询,疫苗接种,留院观察"。
2、有疫苗接种禁忌症的人员不宜接种甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群与季节性流感的禁忌人群相似,如:对鸡蛋特别是卵清蛋白过敏者;正在感冒发热,或患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期者;格林巴利综合征患者;其他进行性神经系统疾病者;严重过敏体质者,对硫酸庆大霉素过敏者;年龄小于3岁者等,都不宜接种甲型流感疫苗。
3、接种后需要观察30分钟,方可离开;出现轻微反应,一般不需特殊处理,可电话咨询接种单位;一般两周时间内不宜服用抗病毒药物。
4、接种者应在24小时保持接种部位的干燥、清洁,不要马上洗浴,多休息;接种部位如出现发热、红肿、疼痛的现象,属于正常反应,24小时后即可恢复;若出现红肿情况,可冷敷接种处,若疼痛或出现硬结,可热敷接种处。如果出现严重不良反应症状,应立即赴医院就诊。
三、接种甲流疫苗会产生哪些反应
1、一般反应:
在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。分为局部反应和全身反应。局部反应主要有局部红肿、疼痛、硬结等症状,全身反应主要有发热、全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状。
2、异常反应:
合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的,发生率极低,但多需要临床处置,绝大多数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。异常反应的含义包括4个方面:①必须使用合格的疫苗;②必须实施规范性操作;③造成受种者机体组织器官、功能等损害;④疫苗生产批发企业、接种单位和受种者各方均无过错。
3、严重异常反应:
由预防接种异常反应导致的死亡、严重残疾或组织器官损伤。甲型H1N1流感疫苗严重异常反应包括:过敏性休克、过敏性喉头水肿等严重过敏反应;多发性神经炎、格林巴利综合征等严重神经系统反应;由预防接种异常反应导致的其它任何死亡或严重残疾。
四、甲流疫苗怎么接种
1、接种甲型H1N1疫苗后,可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
2、接种剂量/剂次:15μg/0.5ml,1剂次。接种部位:上臂外侧三角肌。接种途径:肌肉注射。甲型H1N1流感疫苗要求于2~8℃避光保存和运输,严防冻结。
3、接种甲型H1N1疫苗对其他流感没有预防作用。接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感也没用预防作用。
4、卫生部要求在确保安全的前提下,按照知情同意、自愿免费接种的原则,积极稳妥有序地开展疫苗接种工作。接种前,接种人员要认真查验儿童预防接种证、卡,核对受种者姓名、性别、出生日期及接种记录,确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种,如发现原始记录中受种者姓名、出生日期有误,应及时更正;对不属于本次的受种者,应向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。
5、各级疾病预防控制机构负责组织疫苗的接种实施,接种单位的要求,在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运,并做好温度监测工作。
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